PERCEPTION - NOGGO OV-44
Status: Offen zur Rekrutierung für Stufe 2
Erklärung: Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie, die Pembrolizumab (ein monoklonaler Antikörper) in Kombination mit einer Chemotherapie bei platinsensitivem rezidivierendem niedriggradigem serösem Eierstock-krebs untersucht.
Die Studie hat ein zweistufiges Design. In die erste Stufe wurden 18 Patientinnen rekrutiert. Anschließend wurde eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Wirksamkeit der Therapie zu beurteilen. Diese Analyse fiel positiv aus, sodass nun weitere Probandinnen für die zweite Stufe rekrutiert werden.
Hintergrund: Der niedriggradige seröse Eierstockkrebs (LGSOC) stellt eine Minderheit innerhalb der Gruppe der invasiven serösen Tumoren des Genitaltrakts dar. Da der LGSOC (low-grade serous ovarian carcinoma) ein relativ geringes Ansprechen auf eine Chemotherapie aufweist, ist es von großer medizinischer Bedeutung, die Ansprechrate zu erhöhen und die Prognose zu verbessern. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Pembrolizumab bei LGSOC wirksam ist. Dies könnte ein Signal sein, um zukünftig den Einfluss von Immun-Check-Point-Inhibi-toren wie z. B. Pembrolizumab bei LGSOC in den Fokus der Aufmerksamkeit bei klinischen Studien zu rücken.
Ziel der Studie: Es wird untersucht, in wie vielen Fällen der Tumor nach
12 Monaten wieder aufgetreten ist und wie hoch die Ansprechrate der Therapie, die Sicherheit und Lebensq
NOGGO OV45-CAROLIN
Status: Offen zur Rekrutierung
Erklärung: Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Erfassung von Krankheits-, Patientinnen- und Behand-lungscharakteristika bei Langzeitüberlebenden mit Eierstockkrebs, die eine Erhaltungstherapie mit Niraparib erhalten.
Die Studie richtet sich an Patientinnen mit Eierstock-krebs, die nach einer Platin-basierten Chemotherapie ein Ansprechen (komplett oder partiell) aufweisen und für eine Behandlung mit Niraparib in Frage kommen.
Hintergrund: Im November 2017 wurde von der Europäischen Kommission die Zulassung für den PARP-Inhibitor Niraparib (Zejula®) ausgesprochen. Im Rahmen einer Erhaltungs-therapie wird Niraparib als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose ein-gesetzt. 2020 wurde die Zulassung dann auf die Mono-therapie zur Erstlinien-Erhaltungstherapie erweitert.
Die CAROLIN-Studie richtete sich zu Studienbeginn entsprechend der Zulassung nur an Patientinnen mit einem Rezidiv. Die Studie wird momentan aus-geweitet, sodass auch Patientinnen mit Erstdiagnose teilnehmen können.
MIRASOL ENGOT-OV55
Wenn fortgeschrittener Eierstockkrebs nicht auf eine platinbasierte Chemotherapie anspricht, kann unter Umständen ein bestimmtes Antikörper-Wirkstoff-Kon-jugat die Aussichten verbessern. Das zeigte sich in der Phase III-Studie MIRASOL, die beim diesjährigen Treffen der American Society of Clinical Oncology in Chicago, USA, vorgestellt wurde.
Das in der Studie eingesetzte Antikörper-Wirkstoff-Konjugat besteht aus einem Antikörper, der sich an den Folatrezeptoer Alpha bindet. Dieser wird bei Eierstock-krebs in einigen Fallen verstärkt gebildet. An den Antikörper ist ein Wirkstoff gebunden, der zur Gruppe der Mitosehemmstoffe gehört. Kommt der Antikörper mit dem Folatrezeptor in der Krebszelle in Kontakt, kann der Wirkstoff seine zelltötenden Eigenschaften entfalten.
In der MIRASOL- Studie erhielten 453 Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, der nicht auf eine platinbasierte Chemotherapie ansprach, entweder das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat oder die sonst übliche Chemotherapie. Zuvor hatten die Patientinnen bereits eine, zwei oder sogar drei andere Therapien erhalten, darunter auch Angiogenesehemmer und/oder PARP-Hemmer. Wie sich zeigte, konnten durch die Therapie mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat das Überleben, ohne dass die Krankheit weiter voranschritt, die Rate objektiven Ansprechens und das Gesamtüberleben im Vergleich zur Standardchemotherapie signifikant verbessert werden.
Nach Ansicht der Studienautoren könnte die Therapie mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ein neuer Standard bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs werden.
ENGOT-OV50 INNOVATE
Die klinische Phase-3-Studie ENGOT-ov50 / GOG-3029 / INNOVATE-3 zu Tumor Treating Fields (TTFields) in Kombination mit Paclitaxel blieb, laut Novocure, bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs hinter den Erwartungen zurück. So konnte das primäre Ziel - ein verbessertes Gesamtüberleben - nicht erreicht werden. Die Patientinnen, die nach dem Zufallsprinzip eine TTFields-Therapie plus Paclitaxel erhielten, wiesen ein medianes Gesamtüberleben von 12,2 Monaten gegenüber einem medianen Gesamtüberleben von 11,9 Monaten bei Patientinnen auf, die nur mit Paclitaxel behandelt wurden. Im Einklang mit früheren Studien war die TTFields-Therapie gut verträglich und verursachte keine zusätzlichen systemischen Toxizitäten.
Die klinische Studie ENGOT-ov50 / GOG-3029 / INNO-VATE-3 wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von TTFields in Kombination mit Paclitaxel bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs zu untersuchen. Der primäre Endpunkt von INNOVATE-3 war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate, die Schwere und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die Zeit bis zur unbestreitbaren Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität oder bis zum Tod sowie die Lebensqualität. Die Rekrutierung für die Studie wurde im Oktober 2021 mit
540 Patienten abgeschlossen, womit die Mindestnach-beobachtungszeit von 18 Monaten beginnt.