ZULASSUNGSSTUDIE ZUR SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON TUMORTHERAPIEFELDERN (TTFIELDS) FÜR PATIENTINNEN MIT EINEM PLATIN-RESISTENTEN OVARIALKARZINOM
Was wird in dieser Studie untersucht?
Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs ist eine sehr schwere Tumorerkrankung. Viele Betroffene haben keine langen Überlebenszeiten.
Es handelt sich um eine offene, randomisierte Zulassungsstudie zu sogenannten Tumortherapiefeldern (TTFields) bei gleichzeitiger wöchentlicher Gabe von Paclitaxel, einer Chemotherapie, zur Behandlung von wiederkehrendem Eierstockkrebs.
Was ist das Ziel der Studie?
Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von TTFields, welche von einem Medizinprodukt, dem NovoTTF-100L(O)-System, erzeugt werden, in Verbindung mit einer Standardchemotherapie (Paclitaxel) zur Behandlung des rezidivierenden Ovarialkarzinom (wiederkehrenden Eierstockkrebs).
Bei den TTFields handelt es sich um elektrische Wechselfelder mit niedriger Energie und mittlerer Frequenz. Die Felder sind auf die anatomische Region gerichtet, in der sich der Tumor befindet, und werden über vier Elektroden auf der Haut abgegeben.
Die Therapie mit diesem Gerät soll auf die Krebszellen wirken, indem sie ihre Zellteilung beeinträchtigt und so möglicherweise das Tumorwachstum verlangsamen, aufhalten oder sogar umkehren kann. Es ist noch nicht bekannt, ob diese Behandlung Ihren Eierstockkrebs wirksam behandeln kann.
Wie ist der Ablauf der Studie?
Der Ablauf der Studie erfolgt in zwei Behandlungsarmen, zu denen die Patientinnen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden.
- ARM I: Sie erhalten die Standardchemotherapie (Paclitaxel) in Kombination mit TTFields
- ARM II: Sie erhalten nur die Standardchemotherapie (Paclitaxel)
Dabei geht es um eine Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TTFields bei einer Frequenz von 200 kHz in Kombination mit wöchentlich verabreichtem Paclitaxel bei Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom im Vergleich zu alleiniger wöchentlichen Verabreichung von Paclitaxel.
Paclitaxel ist eine Chemotherapie, die bei Personen mit wiederkehrendem Eierstockkrebs angewendet wird.
Die Studie wird voraussichtlich 540 Personen an mehreren Zentren in Europa, den USA, Kanada und Israel einschließen. Die Verabreichung der Chemotherapie (Paclitaxel) erfolgt intravenös (Injektion in die Vene) stationär oder ambulant, TTFields werden zu Hause verabreicht.
Gibt es Risiken?
TTFields wurden bereits in einer klinischen Prüfung an Patientinnen mit Eierstockkrebs bewertet (INNOVATE Studie). In dieser Studie wendeten 31 Patientinnen mit wiederkehrendem Eierstockkrebs das NovoTTF-100L-(O)-System am Bauchbereich an. Gleichzeitig erhielten die Prüfteilnehmerinnen eine wöchentliche Dosis Paclitaxel. Das NovoTTF-100L(O)-System wird auch in der aktuellen Studie angewendet und gibt TTFields bei einer Frequenz von 200 kHz ab. Für diese Frequenz konnte in Laborstudien gezeigt werden, dass sie das Wachstum der Eierstockkrebszellen wirksam hemmt. Patientinnen, die mit TTFields mit dem NovoTTF-100L(O) in Kombination mit einer wöchentlichen Gabe von Paclitaxel im Rahmen dieser Studie behandelt wurden, vertrugen die Behandlung gut. Eine meist leichte bis mittlere Hautreizung war die einzige und häufige Nebenwirkung, die mit dem Gerät in Verbindung gebracht wurde.
Kann ich an dieser Studie teilnehmen? / wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien
Außerdem gibt es weitere Kriterien, die für eine Teilnahme erfüllt sein müssen bzw. die eine Teilnahme an der Studie ausschließen, wie zum Beispiel ein früheres Fortschreiten der Erkrankung unter Paclitaxel, eine Streuung (Metastasen) im Gehirn oder implantierte medizinische Geräte. Interessierte Patientinnen sollten mit ihrem/r Onkologen/in sprechen, der/die prüfen kann, ob sie für diese Studie in Frage kommen.
Gesponsert wird die Studie von Novocure und im ENGOT-Verbund durchgeführt.
Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, wenden Sie sich bitte an Ihre betreuende Gynäkologin oder Gynäkologen. Diese werden sich mit dem entsprechenden Studienzentrum in Verbindung setzen.